GMP

GMP’nin şartları

1-Kalite yönetimi
2-Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
3-Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
4-Bina, donanım, ekipman ve materyaller
5-Dokümantasyon

6-Personel ve organizasyon
7-İçsel ve dışsal denetim

8-Şikayetler ve geri çağırma

9-Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
10-Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
11-Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme

GMP STANDART KAPSAMI NEDİR

ISO 22716 Standardı
ISO 22716 Gereksinimleri kapağı
1. Organizasyon
2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi
3. Altyapı ve Ekipmanları
4. Eğitim ve Yetkinlik
5. İyi Üretim Uygulamaları
6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon
7. Bakım ve Kalibrasyon
8. Geri çağırma
Standart gereksinimleri
1. Kapsam
2 Şartlar ve Tanımı
3. Personel
3.2 Kilit Sorumluluklar
3.3.1 Yönetim Sorumlulukları
3.4 Eğitim
3.4.1 Eğitim ve Beceriler
3.5 Personel Hijyen ve Sağlık
3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel
4 Tesisler
4.1 Prensibi
4.2 Alan Türleri
4.3 Alan
4.4 Akış
4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows
4.6 Yıkama ve Tuvaletler
4.7 Aydınlatma
4.8 Havalandırma
4.9 İş kanalları
4.10 Temizleme ve Sanitasyon
4.11 Bakım
4.12 Sarf Malzemeleri
4.13 Pest Kontrol
5. Ekipmanlar
5.2 Ekipman Tasarım
5.3 Kurulum
5.4 Kalibrasyon
5.5 Temizleme ve Sanitasyon
5.6 Bakım
5.7 Sarf Malzemeleri
5.8 Yetkiler, Sorumlulukları
5.9 Yedekleme Sistemi
6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri
6.1 Temel İlkeler
6.2 Satınalma
6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde
7 Üretim
7.1 Rehberlik Prensibi
7.2 İmalat İşlemleri
7.2.1 İlgili Belge Durumu
7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol
7.2.3 Atama parti numarası
7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon
7.2.5 Sürec Kontrolleri
7.2.6 Toplu Ürün Depolama
7.2.7 Stok ve Hammaddeleri
7.3 Paketleme İşlemleri
7.3.1 İlgili belgelerin varlığı
7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri
7.3.3 Parti numarası Atama
7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama
7.3.5 Kontrol Ekipmanları
7.3.6 İşlem-Girdi
7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama
7.3.8 Tanımları
8 Biten ürün
8.1 Rehberlik Prensibi
8.2 Sürüm
8.3 Depolama
8.4 Nakliye
8.5 İade
9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar
9.1 Rehberlik Prensibi
9.2 Test Yöntemleri
9.3 Kabul Kriterleri
9.4 Sonuçlar
9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out
9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya
9.7 Örnekleme
9.8 Örnek saklama
10 Şartname ürün düzeltme
10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi
11 Atık Yönetimi
11.1 Rehberlik Prensibi
11.2 Atık Türleri
11.3 Gıda
11.4 Konteynerler
11.5 Atılması
12 Alt fason üretim
12.2 Alt Sözleşme, Türleri:
Üretim
Paketleme
Analiz
Ekipman
Pest Kontrol
12.3 Verilen Sözleşme
12.4 Sözleşme kabulü
12.5 Yazılı sözleşme anlaşma
13 Sapma
14 Şikayetler ve geri çağırma
14.2 Ürün şikayetler+
14.3 Ürün hatırlatma
15 Değişiklik Kontrolü
16 İç Tetkik
17 Dokümantasyon
17.2 Belge Türleri

GMP Sertifikası Neden Önemlidir?
Proseslerinin en uygun standartlarda tasarlanmış olması, maliyet, iş güvenliği, çevre, ürün kalitesi ve regülasyonlara uyum için son derece önemlidir. GMP (Good Manufacturing Practices) sertifikasına ulaşmak, güçlü bir düzenleyici taahhüdünüz olduğunu ve kolaylaştırılmış bir üretim süreciyle yüksek standartları koruma konusunda tutkulu olduğunuzu gösterir. Prosedürlerin tanımlanması, proseslerin belirlenmesi ve konusunda uzman eğitimli personellerle yapılan üretimlerin geri dönüşleri, müşteri şikayetlerini azaltacağından uzun vadede firmaya maddi olarak da getirisi olacaktır. Bunun yanında marka bilinilirliği ve prestij sağlamaya yardımcı olacak ve müşteri sadakatini de gerçekleştirerek ürünlerde ham maddenin ve son ürünün fire oranını en aza indirerek hatta engelleyerek dolaylı olarak ekonomiye de katkısı vardır.

GMP’nin Amacı Nedir?

GMP’nin (İyi Üretim Uygulaması) temel amacı, özel hijyen hassasiyeti gerektiren ürünlerin üretiminde yer alan risk miktarını azaltmaktır.

Üründeki beklenmedik kirlilik, ölüme yol açabilecek sağlığı kötü etkileyebilir; kaplardaki yanlış etiketler, hastanın yanlış ilaç tükettiği anlamına gelir, çok fazla aktif veya çok az bileşen, etkisiz tedaviye veya olumsuz etkilere neden olur vb.

GMP, başlangıç malzemesinden, alan ve ekipmanlarla ilgili detaylardan personelin eğitimine ve kişisel hijyenine kadar üretimin tüm yönlerini kapsamak gibi birçok yetkiye sahiptir. Bitmiş ürünü veren ve kalitesini etkileyebilecek prosedürlerle ilgili tüm ayrıntıları sağlar.

GMP Sertifikasının Faydaları

Üretimlerin ve yönetim sorunlarının zamanında tanımlanması,
Ürün kalitesi ve güvenliğinde güvenlik riskini azaltmak,
Önemli yasa ve yönergelere uygunluk,
Yeniden çalışma ve uyumsuzluk nedeniyle cezalar nedeniyle işletme maliyetlerini azaltmaya yardımcı olur,
Yeniden çalışma ve uyumsuzluk nedeniyle cezalar nedeniyle işletme maliyetlerini azaltmaya yardımcı olur,
İhracat fırsatlarını artırmaya yardımcı olur,
Genel güvenilirliği ve kamu imajını geliştirmek,
Tüketicilerin ürünlerinize olan güvenini artırır,
Maliyet tasarrufu sağlar

GMP Sertifikası Alma Prosedürü Nedir?
Uygulama
GMP sertifikasını almak için ilk adımdır; uygulama, kuruluşun bazı temel verilerini kapsar. Onay kuruluşu, GMP veri tabanındaki tüm verilerin kaydedilmesi veya tutulması için başvuru ve gereklilikleri kabul etmelidir.
Başvurunun İncelenmesi
Başvuru, tutarlılık gerekliliğinin karşılandığını garanti etmek için grup tarafından incelenir.

Analiz Ve Anlaşma
Tüm kalite yönetim Sistemi ve prosesleri kapsayacak şekilde boşluk analizinin gerçekleştirilmesi

Belge İncelemesi
Belgelerin uyumluluk önkoşullarından memnun olduğunu garanti etmek için kuruluşun belgelerine bakılır.

Aşama-1

1. Denetim

Tutarlılık gereksinimine karşı olarak kaydedilen yaklaşım ve stratejilerinizi hesaplar

2. Anket

Ardından, tutarlılık önkoşullarının kapatıldığını garanti etmek için yönetim yapınızın belgelerini gözden geçirir

3. Restoratif Aktivite

Düzeltici etkinlik, benzer olmayan tarafından yönetilmelidir. Uyumsuzluk olduğunda yapılmalıdır.

4. Kontrol Edin

Kuruluşun belgelerini gerekli standarda göre doğrulayın.

Aşama-2a

1. Denetim

Müfettiş, belgelerinde belirtilen ilişkinin ve yetkili kuruluşun tetkikçisinin uyumsuzlukları ayırt edip etmediğini kontrol eder ve sonunda gözden geçiren uyumsuzlukları ele alma şansı sunar. Bundan sonra, dernekler raporuna göre yürütme prosedürünü gözden geçirin.

2. Onarıcı Eylem

Herhangi bir benzerlik yoksa düzeltici hamle yapılmalıdır.

3. Check

İş kılavuzunu doğrulayın ve yürütme işlemi temsilcileriniz tarafından izleniyor.

Sertifika Verilmesi
Belgelendirme Kuruluşu, uzun süre önemli olan bir uygunluk sertifikası verecektir.

Gözetim Denetimi
Gözetim incelemesi, derneğin yönetim çerçevesinin önkoşullarını karşıladığını garanti eder. Gözlem incelemesi, sertifikanın verildiği tarihten itibaren her altı ayda veya bir yılda bir yapılmalıdır.

GMP Uyumsuzluğun Sonuçları Nelerdir?

Herhangi bir üretim endüstrisinde çalışırken, iyi üretim uygulamalarıyla birlikte uyumluluk işletmeniz için hayati önem taşır. Sadece yüksek kaliteli bir ürün yapmanıza yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda tüketici ve ekolojik sağlığı da savunur. Ancak, GMP yönergelerine uymazsanız ne olur?

İtibar Ve İyi Niyet Grevi
Tüm işletmeler için itibar her şeydir. Müşterileri nasıl elde ettiğiniz, ürün sadakati kazandığınız ve insanların her seferinde size gelmesini nasıl sağladığınız çok önemlidir. İyi üretim uygulamalarına uymadığınızda, itibarınız ilk engellenecek olandır. Bir üreticiye güvenmeyen müşteriler ürünlerinizi satın alma riskini almaz.

Tüketici Güveninin Başarısızlığı
Müşterilerininiz güven algısını üst düzeyde tutmak ve proseslerinizi risklere karşı korumak için TS EN ISO 22716 maddelerine sıkı sıkıya bağlılık önemlidir. Müşterilerinizin bu standarda olan sadakatinizi bilmeleri size olan itibar ve güvenini arttırır.

Cezai Kovuşturma
WHO-GMP sertifikasyon programı kapsamında sertifikaları veren Gıda ve İlaç İdaresi, bir ilaca el koyma ve mahkeme kararıyla üretimi durdurma yeteneğine sahiptir ve koşullar bunu çağırırsa, Adalet ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı da iyi üretim uygulamalarını ihlal eden herhangi bir üretim şirketine karşı eylemleri takip etme yeteneğine sahiptir.

Lisans İptalleri
Akredite kuruluşlar tarafından GMP denetimine tabi tutulan firmalar TS EN ISO 22716 Standardı hükümlerine uymadıkları görüldüğünde belgeleri iptal edilir. Bu durum ilgili kuruluşların üretimlerine devam etmelerinde yasal engellere yol açar.

Dolandırıcılık İddianamesi
İyi üretim uygulamalarına uyulmaması da dolandırıcılık suçlamalarına neden olabilir. Bu, bileşenlerin veya içerik miktarının yanlış etiketlenmesi veya iyi üretim uygulamaları yönergelerine uygun olarak bir ürünün reklamının başarısız olma sorunlarından kaynaklanabilir. Bir üretim şirketi dolandırıcılıkla suçlandığında, sonuçları ağır olabilir.

GMP yönergeleri, etiketleme ve markalama uygulamaları söz konusu olduğunda özellikle dolandırıcılığı ele almaktadır. Bu yönergelere uymamanın sonuçları ağır olabilir.

GMP SERTİFİKASININ GEÇERLİLİK SÜRESİ NE KADARDIR?

GMP Sertifikasının geçerlilik süresi, bir önceki sertifikanın geçerlilik süresinin dolmasından itibaren üç (3) yıl sürmektedir.

GMP Sertifikasını kimler alabilir?

GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikasını; tüm ilaç firmaları, gıda üretimi yapan firmalar, kozmetik firmaları ve tıbbi araç gereç üreten firmalar alabilmektedir.